Le 28 novembre 2022, le parlement suisse a transmis la motion Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse du conseiller aux États Damian Müller au Conseil fédéral en le chargeant d’adapter le droit national de manière à ce que la Suisse reconnaisse, en plus des dispositifs médicaux portant le marquage CE, les dispositifs médicaux provenant de systèmes de réglementation extra-européens ayant a priori des exigences tout aussi strictes, notamment les dispositifs médicaux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour les États-Unis.
Dans cette perspective, Swiss Medtech a commandé une expertise pour obtenir une comparaison des systèmes réglementaires concernant la sécurité des dispositifs médicaux des États-Unis et de l’UE. L’expertise, élaborée par l’Institut Johner, arrive à la conclusion suivante: «En l’état actuel des choses, les dispositifs médicaux approuvés par la FDA pour les États-Unis sont généralement au moins aussi sûrs que les dispositifs médicaux marqués CE conformes à la réglementation de l’UE. Les dispositifs médicaux des deux juridictions sont développés, fabriqués et contrôlés selon des exigences élevées comparables. Dans l’ensemble, aucun problème de sécurité majeur n’a été identifié».
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